本报记者 张 敏

7月15日，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

(相关资料图)

作为在研国产新冠口服药物的代表，阿兹夫定片的上市申请引发了市场关注。不过，让市场出乎意料的是，在上述消息发布后，7月15日，真实生物A股“朋友圈”（与真实生物建立合作的相关上市公司）新华制药、华润双鹤、奥翔药业、拓新药业却纷纷下跌，截至收盘，新华制药跌幅为5.3%，华润双鹤、奥翔药业则跌停，拓新药业（创业板）跌幅为10.15%。

真实生物相关人士向记者表示：“公司目前禁止与外界沟通此事。”而一位新冠口服药物研发企业人士则向《证券日报》记者介绍，虽然阿兹夫定片递交了上市申请，但其何时上市，仍取决于审批进程。

国产、进口新冠口服治疗药物

纷纷递交上市申请

真实生物在官方微信公众号介绍，支持阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应证上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。

临床试验结果显示：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。阿兹夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除时间为5天左右。

截至目前，辉瑞的Paxlovid是中国市场唯一已上市的新冠小分子口服药。7月4日，日本制药企业平安盐野义有限公司通过官网宣布，就研发中的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒药物（开发编号：S-217622）向中国国家药品监督管理局药品审评中心开始提交新药上市许可申请的相关准备资料。

“相比国外药物，国内新冠口服药物在价格方面有较大优势，特别在国内推广价格水平有望进一步下调?！本薹嵬豆烁呒锻蹲使宋饰惕鞒巯颉吨と毡ā芳钦弑硎尽?/p>

利好兑现？

相关上市公司股价集体下跌

今年4月份以来，真实生物相继与A股上市公司新华制药、华润双鹤、奥翔药业签订合作协议，为后续的阿兹夫定片生产和商业化铺路。

4月26日，新华制药与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商；5月9日，华润双鹤公布与真实生物签署《战略合作协议》及阿兹夫定片委托加工生产框架协议的公告；5月10日，奥翔药业发布公告称，公司全资子公司浙江麒正药业有限公司（以下简称“麒正药业”）日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

此外，拓新药业5月份在回复投资者提问时介绍，阿兹夫定原料药的生产需要国家药品监督管理局审批，公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药通过了与阿兹夫定制剂的关联审评，新乡制药股份有限公司具有相应生产资质。

不过，记者注意到，国家药品监督管理局境内生产药品备案信息显示，6月29日，阿兹夫定片的备案信息变更，生产企业名称由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司。这意味着，真实生物是阿兹夫定片的上市许可持有人，也获得了阿兹夫定片的生产许可资质。

对于真实生物A股“朋友圈”集体下跌，翁梓驰表示：“此前，真实生物先后与新华制药、华润双鹤等签订委托生产协议，这几家公司因此受益。业绩提振预期已经提前反馈在股价上，如华润双鹤一度涨幅超180%，充分兑现了其潜在业绩成长预期。市场提前反馈预期，利好落地，没有超预期出现，同时估值处于高位，就比较容易出现戴维斯双杀?！?/p>

来源：证券日报

关键词： 阿兹夫定 新华制药 华润双鹤